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聚甲酚磺醛液10.jpg聚甲酚磺醛液25.jpg

聚甲酚磺醛溶液說明書

【藥品名稱】

  通用名稱:聚甲酚磺醛溶液

  英文名稱:Policresulen  Solution

  漢語拼音:Jujiafenhuangquan  Rongye

【成       份】     

         本品主要成份為聚甲酚磺醛。

 化學名稱:亞甲基二(羥基甲基苯磺酸)聚合物

 化學結構式:

 

 分子式:[C8H8O4S]n      

 分子量:(200.212)n

【性      狀】

          本品為紅棕色的澄清液體。

【適  應  癥】 

    1.婦科:用于治療宮頸糜爛、宮頸炎、各類陰道感染(如細菌、滴蟲和霉菌引起的白帶增多)、外陰瘙癢及使用子宮托造成的壓迫性潰瘍、宮頸息肉切除或切片檢查后的止血,尖銳濕疣及 加速電凝治療后的傷口愈合;還可用于乳腺炎的預防(乳頭皸裂的燒灼)。

    2.外科與皮膚科:用于皮膚傷口與病變的局部治療(如燒傷、肢體潰瘍、褥瘡、慢性炎癥等),能夠加速壞死組織的脫落,止血和促進愈合過程及用于尖銳濕疣的治療。

    3.耳鼻喉科:用于治療口腔粘膜和齒齦的炎癥,口腔潰瘍及扁桃體切除后的止血。

【規      格】 

          36%(g/g)

【用法用量】  

    1.婦科:用于陰道沖洗時,聚甲酚磺醛溶液按1:5的比例以水稀釋,而用于局部涂抹或敷貼 時則無需稀釋,通常燒灼每周進行1~2次。治療前先徹底清潔宮頸及宮頸管,去除分泌物,為此可將浸有聚甲酚磺醛溶液的棉簽插入宮頸管,轉動數次取出,然后再將浸有藥液的紗布塊輕輕敷貼于病變組織,持續1~3分鐘。用于止血時,用浸有聚甲酚磺醛溶液(無需稀釋)的藥棉壓于出血部位1~2分鐘即可達到止血目的。

    2.外科、皮膚科及耳鼻喉科:用于止血時,可將浸有聚甲酚磺醛溶液的紗布按壓在出血部位 1~2分鐘,止血后最好擦干殘留藥液。治療局部燒傷、褥瘡和肢體潰瘍也可采用同樣方法,以使 其壞死組織易于脫落。治療口腔粘膜與牙齦的病變時,治療后必須徹底漱口。

【不良反應】 

     聚甲酚磺醛溶液的用藥初期,有時會產生局部刺激癥狀,但會很快消失,當治療口腔病變時,請注意其高酸性可能損傷牙釉質。

【禁    忌】

     懷孕期間,特別是妊娠晚期,任何宮頸內的局部治療均應避免,宮頸外和陰道燒灼只有在極 特殊的情況下方可進行, 聚甲酚磺醛亦不例外,此時應充分考慮藥物對母嬰的潛在危害,盡管動物實驗表明此藥無任何致畸作用, 但人體試驗的結果尚未獲得,還不清楚哺乳期婦女的乳汁內是否會含有此藥的活性成份。

【注意事項】

    1.聚甲酚磺醛會加速傷口的愈合過程。當壞死組織從病灶處脫落,有時甚至是大片脫落,亦無需驚恐。

    2.治療期間避免性交,不要使用刺激性肥皂清洗患處。

    3.行經時停止用藥。

    4.注意防止聚甲酚磺醛與眼部接觸。

    5.所有治療用具使用后均應在水中浸泡(必要時加入1-2%的氫氧化鈉)。

    6.如果棉織物及皮革與本品接觸后,必須在其未干前立即用水洗凈。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    見禁忌。

兒童用藥】

    避免兒童接觸。

【老年用藥】

    未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】

    聚甲酚磺醛溶液只能局部應用,由于不能排除與其它藥物的相互影響,故同一部位避免同時使用兩種以上的藥物。

【藥物過量】

    未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】   

    聚甲酚磺醛的藥理機制為:通過高酸和蛋白凝固作用破壞細菌、霉菌和滴蟲。選擇性地引起壞死或病變組織及柱狀上皮蛋白變形。引起血管收縮和血漿蛋白凝固而止血。

    聚甲酚磺醛具有廣譜抗菌作用,包括常見的革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、 霉菌和病毒,其中Gardnerella Vaginatis、厭氧菌滴蟲和念珠菌對之尤為敏感。但Doderlein Vaginal flore(陰道乳酸桿菌菌叢)卻基本不受其影響。目前此藥尚無引起抗藥性的報道。

    聚甲酚磺醛對壞死或病變組織具有選擇性的凝固排除作用,能夠促進組織再生和上皮的重新覆蓋。健康的鱗狀上皮則不受其影響,而柱狀上皮的胞漿和細胞核卻可能在接觸此藥后發生腫脹,隨后幾秒鐘皺縮。

  毒理研究

      50多年的臨床經驗證明,聚甲酚磺醛局部使用無毒性。

  急性毒性

      小鼠的LD50靜脈給藥后為360mg/kg、 口服給藥后為2400mg/kg;大鼠的LD50靜脈和口服給藥分別為400mg/kg和3500mg/kg。

      小鼠的LD50為人類治療劑量的200倍,大鼠的LD50為人類治療劑量的300倍。

  慢性毒性

      對大鼠和狗分別以人類治療劑量的40倍和9倍給藥3個月,未發現相關的毒性作用。 對大鼠祛毛的背部做聚甲酚磺醛皮膚耐受試驗。  在14天觀察中的前10天使用不同濃度的聚甲酚磺醛(4%,11%和36%)涂抹,只引起一過性的皮膚發紅,最多持續到第三次涂抹就會消失。

  生殖毒性

      對懷孕大鼠和兔的研究證明,聚甲酚磺醛無胚胎毒性或致畸作用。

  致突變/致癌性

      無本品致癌的相關研究,Ames試驗證明聚甲酚磺醛無致突變作用。 盡管目前尚無本品致癌的研究報道,但多年的臨床應用未發現其有致突變或致癌作用。

【藥代動力學】   

      本品直接作用于宮頸局部組織,僅少量被全身組織系統吸收。

【貯      藏】

          遮光,密閉保存。

【包      裝】  

          棕色玻璃瓶包裝,附陰道沖洗器及量杯,每瓶10ml; 每瓶

25ml;  每瓶50ml。

【有  效  期】 

          24個月

【執行標準】

          國家食品藥品監督管理局標準YBH08112005

【批準文號】

          國藥準字H20054346

【生產企業】

 企業名稱:昆明源瑞制藥有限公司

 生產地址:云南楊林工業開發區華獅路

 郵政編碼:651701

 電       話:0871—7974906

 傳       真:0871—7974900

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