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蘭索拉唑腸溶片說明書

【藥品名稱】

    通用名稱:蘭索拉唑腸溶片

    英文名稱:Lansoprazole Enteric -coated  Tablets

    漢語拼音:Lansuolazuo Changrongpian

【成份】

    本品主要成份為蘭索拉唑。

    化學名稱:(±)-2[[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亞硫酰基]-1H-苯并咪唑。

化學結構式:

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    分子式:C16H14F3N3O2S

    分子量:369.37

【性狀】

    本品為腸溶衣片,除去包衣后顯白色至微黃色。

【適應癥】

    胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征(Zollinger-Ellison綜合征)。

【規格】

    15mg

【用法用量】

   本品服用時請不要嚼碎,應整片用水吞服。

   十二指腸潰瘍: 通常成人一日1次,一次15-30mg(1-2片),連續服用4-6周。

   胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征:通常成人一日1次,一次30mg(2片),連續服用6-8周。

   對于高齡患者、有肝功能障礙和腎功能低下的患者,本品一日1次,一次15mg(1片)。

【不良反應】

   蘭索拉唑常見的(1%-10%)不良反應為腹瀉、口干、惡心、口舌炎、味覺異常、頭暈、頭痛等,其它可能出現的不良反應還包括:

   1、過敏反應:偶見(0.1%-1%)有皮疹、瘙癢等不良反應,如出現前述癥狀須停止用藥。發生罕見的全身皮疹,面部浮腫、呼吸困難、休克等(<0.1%)嚴重不良反應,應停藥并進行適當處理,并密切觀察。

   2、血液系統:偶見貧血、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多和血小板減少;罕見全血細胞減少、粒細胞缺乏、溶血性貧血等嚴重不良反應,應密切觀察,停藥并進行適當處理。

   3、消化系統:偶見腹瀉、腹脹、腹痛、嘔吐、食欲不振、念珠菌病或結腸炎,及ALT、AST、ALP、LDH、γ-GTP升高等現象。如發生罕見的黃疸伴有肝酶升高的嚴重肝功能障礙,應停藥并進行適當處理,并密切觀察。

   4、精神神經系統:偶有嗜睡等癥狀。罕見抑郁、失眠、震顫等不良反應發生。

   5、其它: 偶有發熱、總膽固醇、尿酸升高等不良反應;罕見男性乳房女性化、水腫、倦怠、舌、口唇或四肢麻木、肌肉痛或脫發;也有發生視覺模糊、乏力或關節痛的報告。

  使用蘭索拉唑還可引起罕見的間質性肺炎(<0.1%)。如出現發熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常(捻發音)等,應進行胸部X線檢查并停藥,給予皮質激素等治療。也可引起間質性腎炎(發病頻率未知),部分病例發生急性腎功能衰竭,故須密切注意腎功能檢測(血尿素氮、肌酐增加),一旦發生異常,應立即停藥并進行適當處理。

   有報道患者服用同類藥物奧美拉唑后,出現視覺障礙。

【禁忌】

   1、對本品各成份過敏者禁用。

   2、正在服用硫酸阿扎那韋的患者禁用(見【藥物相互作用】)。

【注意事項】

   1、在本品治療過程中,應密切觀察病情,盡可能使用最小治療劑量。因長期使用的經驗不足,暫不推薦本品用于維持治療。

   2、下列患者慎重使用本品:(1)曾有藥物過敏史的患者;(2)肝腎功能障礙的患者(導致藥物代謝、排泄時間延長);(3)老年患者(見【老年用藥】)。     

   3、因本品會掩蓋胃癌的癥狀,所以須先排除胃癌,方可使用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

  1、據文獻報道,蘭索拉唑在大鼠胎仔中的血藥濃度高于母鼠。對孕婦或有可能懷孕的婦女,只有預先評估治療的獲益大于風險時,方可使用本品。

  2、據文獻報道,在動物試驗中蘭索拉唑會分泌至乳汁中,故本品不宜用于哺乳期婦女。如需使用本品時,應停止哺乳。

【兒童用藥】

    由于兒童使用本品的臨床經驗有限,其用藥的安全性尚未確立,故不推薦使用。

【老年用藥】

   一般老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低,應慎重使用本品。用藥期間需注意觀察。

【藥物相互作用】

   蘭索拉唑主要通過肝藥物代謝酶CYP2C19和CYP3A4進行代謝。蘭索拉唑的抑制胃酸分泌作用可能會促進或抑制伴隨藥物的吸收。

   1、禁止同時服用的藥物(蘭索拉唑禁止與下列藥物同時服用)


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   2、合并用藥時需注意(當與下列藥物同時服用時,應慎用本品)    

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【藥物過量】

    尚缺乏本品藥物過量的研究資料且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】

    藥理作用:

   本品為苯并咪唑類化合物,口服吸收后轉移至 胃黏膜,在酸性條件下轉化為活性代謝

物,該活性代謝物特異性地抑制胃黏膜壁細胞H+/K+-ATP酶,阻斷胃酸分泌的最后步驟。本品以劑量依賴性方式抑制基礎胃酸分泌以及刺激狀態下的胃酸分泌。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。

   毒理研究:

   遺傳毒性:Ames試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗以及小鼠微核試驗、大鼠骨髓細胞染色體畸變試驗結果均為陰性。體外人淋巴細胞染色體畸變實驗結果為陽性。

   生殖毒性:口服本品150mg/kg/天(按體表面積換算,相當于人用劑量的40倍),對大鼠生殖能力和生殖行為沒有影響。致畸研究顯示,妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天,妊娠兔口服本品30mg/kg/天(按體表面積換算,相當于人用劑量的16倍),對胎仔沒有致畸作用。本品及其代謝產物可以通過大鼠乳汁分泌。

    致癌性:SD大鼠連續24個月口服本品5-150mg/kg/天,結果顯示本品以劑量依賴方式誘發胃腸嗜鉻樣(ECL)細胞增生和良性ECL細胞瘤;受試動物胃出現腸上皮化生的頻率增加。雄性大鼠睪丸間質細胞腺瘤發生率以劑量相關方式增加。CD-1小鼠連續24個月口服本品15-600mg/kg(按體表面積換算,相當于人用量的2-80倍),本品以劑量依賴方式誘發ECL細胞增生,給藥小鼠肝臟腫瘤發生率升高。300和600mg/kg/天組雄性小鼠和150-600mg/kg/天組雌性小鼠腫瘤的發生率超過了該品系小鼠腫瘤發生率的歷史范圍。給予本品75-600mg/kg/天,小鼠發生睪丸網腺瘤。

【藥代動力學】

   蘭索拉唑的口服生物利用度具有個體差異。健康成人空腹單次口服30mg,Tmax為1.5-2.2h,Cmax為0.75-1.15mg/L,T1/2為1.3-1.7h。蘭索拉唑在肝內被代謝為有活性的代謝產物,主要經膽汁和尿排泄,尿中測不出原形藥物,全部為代謝產物。至服用后24小時為止,其尿中排泄率為13.1-14.3%。蘭索拉唑在體內無蓄積性。

【貯藏】遮光,密封,在陰涼(不超過20℃)干燥處保存。

【包裝】鋁塑起泡包裝,10片/盒。16片/盒。

【有效期】24個月。

【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】國藥準字H20103669

【生產企業】

企業名稱:昆明源瑞制藥有限公司

生產地址:云南楊林工業開發區華獅路

郵政編碼:651701

電        話:0871-67974906

傳        真:0871-67974900

網        址:http://www.dkwvz.co



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