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左羥丙哌嗪片說明書

【藥品名稱】

 通用名稱:左羥丙哌嗪片

 英文名稱:Levodropropizine Tablets

 漢語拼音:Zuoqiangbingpaiqin Pian

【成份】

   本品主要成份為左羥丙哌嗪。

 化學名稱:S (-)-3-(4-苯基-1-哌嗪基)-1, 2-

                    丙二醇。

 化學結構式:

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分子式:C13H20N2O2

 分子量:236.32

【性狀】本品為白色或類白色片。

【適應癥】

   用于緩解繼發于喉炎、氣管炎、支氣管炎以及阻塞性病因等呼吸系統疾病引起的干咳和持續性咳嗽。

【規格】60mg。

【用法用量】口服。

 成人一日三次,每次60mg,兩次服藥間隔在6小時以上,或遵醫囑。鑒于尚無有關食物對本品吸收影響的資料,因此建議避免在進餐期間服藥。建議連續服用最多不超過14天。

【不良反應】

   國外完成的臨床試驗中,每100人中有4人服用左羥丙哌嗪后會有不良反應;本品完成的臨床試驗中,114例可評價安全性的受試者中有9人出現不良反應。不良反應主要表現為胃腸道反應(如:惡心、上腹部疼痛、消化不良、嘔吐、腹 瀉),中樞神經系統反應(如:疲乏、眩暈、嗜 睡、頭痛),及心悸、口干等;偶見視覺障礙。 皮疹、呼吸困難罕見。高劑量時可見轉氨酶的短暫性升高。

【禁忌】

 1.已知或可能對本類藥物過敏者禁用。

 2.痰多者或粘膜纖毛清除功能減退者禁用。

 3.孕婦、哺乳期婦女禁用。

【注意事項】

 1.   本品同其它鎮咳藥一樣,在明確診斷后并有應 用指征時才可使用本品,本品僅為對癥治療藥物。

 2.   因本品偶爾會引起嗜睡,患者在駕駛或操作機 械時慎用。

 3.   肝腎功能受損者慎用。

 4.   服用具有鎮靜作用藥物者慎用。

 5.   建議連續服用最多不超過14天。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

   孕婦、哺乳期婦女禁用。

 經研究,未發現本品對胚胎、生產有特別的毒性。但在藥物毒性試驗中發現,服用24mg/kg使胚胎生長有所延緩。另,對鼠等動物試驗,發現服用本品后8小時內母乳中含有本藥。未在人體中進行相關研究。

【兒童用藥】

本品未在國內兒童進行過相關試驗,國外文 獻報道在69名兒童中進行了開放的無對照臨床試 驗,故本品在兒童中的有效性和安全性尚不明確。

   據藥物臨床信息參考(  MICROMEDX)記 載,兒童使用過的左羥丙哌嗪劑量為一日三次, 每次1mg/kg,每次服藥間隔6小時以上,必要時單次劑量可達2mg/kg(最大劑量不超過60mg/次)。

【老年用藥】

    國外研究表明左羥丙哌嗪在老年人體內的藥 代動力學行為與青年人一致,但由于老年人肝腎 功能可能存在異常,故老年人慎用。

【藥物相互作用】

   經對實驗動物進行的藥理研究,本品促進神 經系統藥物的吸收。對胰島素的降糖作用以及消化系統藥物亦有影響。因本品偶爾會引起嗜睡,故對特別敏感的患者同時服用鎮靜類藥物要慎重。

【藥物過量】

    過量服用,可能導致輕度間歇性心跳加速, 應立即采取措施,如洗胃,服用活性炭,或腸道 灌液等。

【藥理毒理】

    本品為外周性鎮咳藥,通過對氣管、支氣管C-纖維外周選擇性抑制作用而發揮鎮咳作用。它的作用部位在外周結后與感覺性神經肽相關的位點。它鎮咳作用強,維持時間長。由于與β腎上腺素受體、M膽堿受體和阿片受體均無作用, 因此它的中樞抑制的不良反應較少,是一種高效 安全的鎮咳藥物。

    對大鼠和狗進行亞急性和長期毒性實驗資料 顯示,用藥期間的主要現象有大鼠流涎,攝食量和體重下降,狗的中樞鎮靜、外周擴血管及心率 增加;高劑量時對兩種動物有肝毒性。試驗發現兩種動物最大耐受口服劑量為24mg/kg/d,此劑量為臨床用量的10倍。在臨床用量30倍時左羥丙哌嗪才有微小作用。

【藥代動力學】

    經對鼠、犬和人的試驗,三者對左羥丙哌嗪的吸收、分布和代謝基本相同。口服的絕對生物利用度大于75%。本品與人體血漿蛋白結合較鼠 和犬低(11-16%)。口服左羥丙哌嗪吸收迅速,主要分布在支氣管肺部。本品在體內被廣泛代謝,代謝產物為共軛體、羥基化、共軛羥基化產物,活性不明。35%原型和代謝產物在口服48h內從尿排出。尚無有關食物影響本藥品吸收的資料。

【貯藏】遮光,密閉保存。

【包裝】鋁塑起泡包裝,12片×1板/盒,

                      14片×1板/盒。

【有效期】暫定24個月。

【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】國藥準字H20070311

【生產企業】

 企業名稱:昆明源瑞制藥有限公司

 生產地址:云南楊林工業開發區華獅路

 郵政編碼:651701

 電        話:0871-67974906

 傳        真:0871-67974900

 網         址:http://www.dkwvz.co


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