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阿莫西林克拉維酸鉀咀嚼片(8:1)說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱:阿莫西林克拉維酸鉀咀嚼片(8:1)

英文名稱:Amoxicillin  and  Clavulanate  PotassiumChewable  Tablets(8:1)

漢語拼音:Amoxilin  Kelaweisuanjia  Jujue  Pian(8:1)

【成份】

本品為復方制劑,其組份為:每片含阿莫西林按C16H19N3O5S計算0.25g,克拉維酸0.03125g,兩者之比為8:1。

【性狀】

本品為薄膜衣片,除去包衣后顯類白色至微黃色。

【適應癥】

本品適用于敏感菌引起的各種中、重度感染,如:

1. 上呼吸道感染:鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎等。

2. 下呼吸道感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。

3. 泌尿系統感染:膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及軟性下疳等。

4. 皮膚和軟組織感染:癤、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染、腹內膿毒癥等。

5. 其他感染:菌血癥、骨髓炎、敗血癥、腦膜炎、腹膜炎、中耳炎和術后感染、血液病或惡性腫瘤病人的合并感染以及監enen 護病房病人的特殊問題如燒傷感染等。

【規格】0.28125g(阿莫西林0.25g,克拉維酸

0.03125g )

【用法用量】口服

1. 治療中度感染:成人及體重大于40kg(或年齡大于12歲)的兒童,根據病情的需要,每日2次,每次2片,每12小時一次。或遵醫囑。體重小于40kg(或年齡小于12歲)的兒童,建議的劑量如下:2~12歲的兒童,每次1片,每12小時一次。或遵醫囑。

2. 治療嚴重感染:成年及體重大于40kg(或年齡大于12歲)的兒童,每12小時一次,每次4~6片。體重小于40kg(或年齡小于12歲)的兒童,建議的劑量如下:

①7~12歲的兒童,每次3片,每12小時一次。或遵醫囑。

②2~7歲的兒童,每次2片,每12小時一次。或遵醫囑。

③9月~2歲的兒童,每次1片,每12小時一次。或遵醫囑。

3. 對于腎功能受損患者:腎功能受損的病人一般不要求減少劑量;嚴重腎功能受損的病人,肌酐清除率<30ml/min者,不應服用本品。

4. 對于肝功能受損患者:應慎用本品,并且應定期檢查肝功能。

【不良反應】

本品一般耐受性好, 臨床上觀察的副反應大多數是溫和的和短暫的。小于3%的病人由于藥物相關的副反應而停止治療。據報道,主要的副反應是腹瀉或糞便變稀(9%) ,惡心(3%),麻疹和蕁麻疹(3%)、嘔吐(1%)和陰道炎(1%)。不良反應的發生尤其是腹瀉與用藥劑量較大有關。其它罕見的副反應包括:腹部不適,腹脹和頭痛。羥氨芐青霉素類抗生素已報道如下副反應:

1. 胃腸道:腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、 胃炎、口炎、舌炎、舌苔黑、粘膜念珠菌病、結腸炎和引起出血的假膜性結腸炎。 在抗生素治療期間或治療后會出現假膜性結腸炎癥狀。

2. 肝:羥氨芐青霉素類抗生素治療的患者,AST

(SGOT)和/或ALT(SGPT)有輕微升高,但這些結果的意義尚未明確。服用安美汀的患者偶有肝功能損壞的報告,包括AST和/或ALT升高,血膽紅素和/或堿性磷酸酶升高。在老年患者,男性患者或長期治療的患者中這類報告更為常見。治療時或在停止治療后幾周內,可能有肝功能損壞跡象或癥狀發生。如嚴重的肝功能損壞通常是可逆的。極罕見有死亡報道,并且通常是與嚴重潛在疾病或合并治療相關的病例。

3. 腎:罕見間質性腎炎和血尿。

4. 過敏反應:皮膚麻疹、瘙癢、蕁麻疹、血管水腫、血清病樣反應(蕁麻疹或皮疹并伴隨關節炎、關節痛、肌痛和頻繁發熱)。多型性紅斑(罕見Stevens-Johnson綜合癥)和剝脫性皮炎(包括中毒性皮膚壞死)均有報道。這些癥狀可以通過抗組胺藥控制。如果必要,服用皮質類固醇。如果以上任何一種癥狀出現,應立即停藥,除非另有醫囑。與其它β-內酰胺抗生素合用,會出現嚴重的偶發性過敏反應。

5. 血液和淋巴系統:貧血包括溶血型貧血,血小板減少癥,血小板減少性紫癜,嗜酸性細胞減少,白細胞減少以及細胞缺乏癥。一旦停止治療,這些癥狀將消失,并被認定為是過敏現象。小于1%的病人服用安美汀后出現輕微的血小板增多癥。有報告本品和抗凝血藥合用病人的凝血時間會延長。

6. 中樞神經系統:罕見有激動,焦慮,行為變化,混淆,驚厥,頭暈,失眠和可逆性的機能亢進。

【禁忌】

對青霉素類藥物過敏者或肝功能不全患者禁用。

【注意事項】

1. 盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質,但仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能,包括腎、肝或造血等功能。

2. 單核細胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后,較多病人會出現紅斑疹。因此單核細胞增多癥的病人應禁用氨芐青霉素類抗生素。

3. 治療期間有出現由霉菌或細菌引起的雙重感染的可能。如出現雙重感染,應停藥或采取合適的方法繼續治療。

4. 建議用餐時服用本品,以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會引起腹瀉,如出現嚴重腹瀉或持續腹瀉2~3天以上,請咨詢你的醫生。

5. 據報道在青霉素治療過程中有病人發生嚴重的和常見的過敏反應,這種反應易發生在有青霉素過敏史或對多種過敏源敏感的病人身上,有報道個別對青霉素過敏患者在使用頭孢菌素時反應,在開始本品治療前,必須仔細調查病人的過敏史,如有任何過敏反應發生,必須立即停藥。嚴重的過敏反應需立即用腎上腺素治療,進行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導氣處理。

6. 在所用抗生素的使用中假性粘膜結腸炎都有報道,而且可能由輕度發展到危及生命,所以對服用本品后發生腹瀉的病人應謹慎處理。抗菌素會改變引起腹瀉的普通菌叢,可能使棱狀芽孢桿菌大量生長。研究表明棱狀芽孢桿菌產生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。在確定假性粘膜結腸炎的治療方案后,可開始適當的療法。輕度假性粘膜結腸炎可能是由于間歇服藥引起的。對較嚴重病例,應采取補充電解質、蛋白質和其它臨床對棱狀芽孢桿菌有效的抗生素的療法。肝功能不全者用藥應謹慎,因服藥引起的肝功能異常是可恢復的。臨床中引發死亡的概率非常低,不到四百萬分之一,且通常是由某種隱藏疾病或合并用藥引起的。

7. 不同配比的阿莫西林和克拉維酸鉀組成的復方制劑,不能互相替代。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

動物試驗表明本品對胎兒有致畸作用,孕婦慎用;氨芐青霉素類抗生素可通過乳汁分泌,所以哺乳期婦女應慎用本品。

【兒童用藥】

由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全,阿莫西林的代謝會被延遲,對于三個月以下的嬰兒應酌減劑量。

【老年用藥】

老年患者使用本品時,無需調整劑量,具體用量同成年人。

【藥物相互作用】

1. 利尿酸藥如苯磺胺會降低阿莫西林從腎小管中的分泌,與本品合用將升高阿莫西林的血藥濃度,所以不宜合用。

2. 治痛風藥別嘌呤醇和氨芐青霉素合用會增加病人皮疹的發病率,尚未明確氨芐青霉素引發皮疹是由于因病人體內的別嘌呤醇還是因血尿酸升高引起,尚未有本品與別嘌呤醇合用的資料。

3. 與其它廣譜抗生素相似,本品可能降低避孕藥的藥效。

【藥物過量】用藥過量后,多數病人主要出現胃腸不適如胃痛、腹痛、嘔吐、腹瀉,少數病人出現皮疹、機能亢進或嗜睡等癥狀。服藥過量應立即停服本品,并根據癥狀需要采取支持或對癥治療,如果是短時間內服藥過量且病人無禁忌,可采取催吐或洗胃的方法。

【藥理毒理】

藥理作用

本品由阿莫西林與克拉維酸鉀以8∶1配比組成的復方制劑,其中阿莫西林與氨芐西林的抗敏感微生物作用類似,主要作用在微生物的繁殖階段,通過抑制細胞壁粘多肽的生物合成而起作用。克拉維酸鉀具有與青霉素類似的β-內酰胺結構,能通過阻斷β-內酰胺酶的活性部位,使大部份細菌所產生的這些酶失活,尤其對臨床重要的、通過質粒介導的β-內酰胺酶(這些酶通常與青霉素和頭孢菌素的 抗藥性改變有關)作用更好。體外試驗和臨床使用結果均表明,本復方對以下多數微生物有效:

革蘭陽性需氧微生物;

金黃色葡萄球菌(產β-內酰胺酶和不產β-內酰胺酶的菌株);對甲氧西林/苯唑西林有抗藥性的葡萄球菌對本品同樣具有抗藥性。革蘭陰性需氧微生物:大腸桿菌(產β-內酰胺酶和不產β-內酰胺酶的菌株);流感嗜血桿菌(產β-內酰胺酶和不產β-內酰胺酶的菌株);克雷伯菌屬(所有已知的菌株均為產β-內酰胺酶的菌株);卡他莫拉克氏菌(產β-內酰胺酶和不產β-內酰胺酶的菌株);以下多數微生物已有體外研究結果,但是其臨床意義尚不清楚:

大部分肺炎鏈球菌、奈瑟氏淋球菌、大多數葡萄球菌和厭氧菌等。這些菌對阿莫西林敏感,但是本復方對這些菌的臨床療效尚無充分和嚴格對照的研究結果。

毒理研究

遺傳毒性:用本復方進行的Ames試驗,酵母菌基因回復突變試驗和人淋巴細胞的遺傳試驗結果均未發生致突變作用;小鼠微核試驗和小鼠顯性致死試驗結果均為陰性;小鼠體外淋巴瘤細胞的試驗結果為弱陽性,但該結果發生在藥物濃度很高并產生

細胞毒性的情況下。

生殖毒性:大鼠經口給予復方(阿莫西林:克拉維酸鉀為2:1)劑量達1200mg/kg/日(按體表面積計算,約為人最大用藥劑量1480mg/kg/日的5.7倍)時,未見對生育力和生殖功能有影響。妊娠小鼠和大鼠經口分別給予復方劑量均達1200mg/kg/日,分別相當于7200mg/㎡/日和4080mg/㎡/日(按體表面積計算,約為人最大用藥劑量的4.9倍和2.8倍)時,未見對胎兒的損害。但尚未在妊娠婦女中進行充分和嚴格對照的臨床試驗。由于動物生殖研究的結果并不總是能預測人的情況,因此,只有在確實必要時,孕婦才能使用本品。在分娩過程中口服氨芐西林類抗生素,其吸收量很少。豚鼠的研究表明,靜脈注射氨芐西林,可輕度降低子宮的緊張度和收縮的頻率、以及收縮的幅度和持續時間,但是,尚不知本品在分娩過程中使用是否對分娩和胎兒有影響。氨芐西林類抗生素可在乳汁中分泌,因

此哺乳期的婦女在使用本品時應注意。致癌性:尚無有關本品動物長期使用的致癌性研

究資料。

【藥代動力學】

復方阿莫西林和克拉維酸鉀各自的藥代動力學參數與單獨服用相同劑量的阿莫西林、克拉維酸鉀大致相當。不過與單獨服用克拉維酸鉀相比,阿莫西林會增加克拉維酸鉀在腸胃道的吸收和腎臟的排泄。文獻報道,阿莫西林/克拉維酸鉀胃腸道吸收良好。阿莫西林逐漸進入除了腦髓和骨髓外的人體大部份組織和體液中,克拉維酸鉀和阿莫西林一樣均易于在全身分布。阿莫西林和克拉維酸鉀的蛋白結合率均較低,在人體血清中,阿莫西林的結合率近似18%,克拉維酸鉀的結合率近似25%。服用阿莫西林和克拉維酸鉀后,阿莫西林的血藥濃度與單獨服用相同劑量的阿莫西林所達到的血藥濃度相似。服用阿莫西林克拉維酸鉀后,阿莫西林和克拉維酸鉀的半衰期分別為1.3小時和1.0小時。本品的藥代動力學試驗表明,健康受試者空腹口服兩個劑量阿莫西林克拉維酸鉀咀嚼片(含阿莫西林分別為500 mg 和1500 mg,克拉維酸分別為62.5mg 和187.5 mg)后,阿莫西林的達峰時間分別為1.30±0.35小時和1.95±0.37小時,達峰濃度分別為7.02±2.39μg/ml 和15.8±4.2 μg/ml,血漿半衰期分別為1.14±0.18小時和1.32±0.24小時。克拉維酸的達峰時間分別為1.05±0.26小時 和1.18±0.29小時,達峰濃度分別為1.36±0.42μg/ml 和3.51±1.57μg/ml,血漿半衰期為1.14±0.22小時和1.36±0.63小時。

【貯藏】  密封,在涼暗(避光并不超過20℃)干燥處保存。

【包裝】

鋁塑復合膜包裝,每盒6片。每盒8片。每盒10片。每盒12片。每盒18片。

【有效期】  24個月

【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBH02772008

【批準文號】國藥準字H20080167

【生產企業】

企業名稱:昆明源瑞制藥有限公司

生產地址:云南楊林工業開發區華獅路

郵政編碼:651701

電         話:0871—67974906

傳         真:0871—67974900

網         址:http://www.dkwvz.co







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