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1031日,國家食藥監總局發布《關于暫停銷售使用德國B.BraunMelsungen AG中長鏈脂肪乳/氨基酸(16/葡萄糖(16%)注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的公告(2017年第127號)》。兩個產品,各有3個規格被禁。

       總局海外飛檢發威,再禁兩個進口藥。違規?干掉你!

       兩個德國進口藥,全國禁用

       1031日,國家食藥監總局發布《關于暫停銷售使用德國B.BraunMelsungen AG中長鏈脂肪乳/氨基酸(16/葡萄糖(16%)注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的公告(2017年第127號)》。

       兩個產品,各有3個規格被禁。

       公告顯示,總局在藥品境外生產現場檢查中,發現德國B.BraunMelsungen AG兩個產品的生產和質量管理不符合我國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。(詳見附件)

       決定自即日起,在中國境內暫停銷售使用該產品,各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該產品的進口通關憑證,并組織依法處理。

       百年德企,這次栽了

       這是兩個營養藥,生產企業是德國貝朗醫療,始創于1839年。值得一提的是,這家有著178年歷史的企業,在國內藥圈的存在感并不強,不過在醫療器械領域卻是大名鼎鼎。

       來自體外診斷網的數據,2016年其全球銷售額達到72億美元。

       而這次全國被禁的藥品,所在的脂肪乳藥物市場容量有40億(人民幣)。相關資料顯示:脂肪乳是大豆油加入一定量的卵磷脂乳化而成的無菌、無熱源的脂肪乳劑。主要品種有腸內營養乳、脂肪乳注射液和中/長鏈脂肪乳注射液等。

       外企掌控40億市場

       據立木信息咨詢發布的《中國脂肪乳注射液市場現狀與投資預測報告(2016版)》顯示: 國內雖然開發上市脂肪乳藥物較早,但真正在臨床上全面推廣使用的還是外資/合資品種。

       目前,CFDA批準了脂肪乳注射液、長鏈脂肪乳注射液、ω-3魚油脂肪乳注射液、結構脂肪乳注射液、復方脂肪乳氨基酸等多個生產批文。華瑞制藥、費森尤斯卡比醫藥、百特醫療、貝朗醫療是主要生產商。

       5年,國內脂肪乳總體市場平均增長率達25.42%。其中,腸內營養脂肪乳增長率較高。分析測算,國內脂肪乳系列營養藥物已超過40億元的市場規模。

       總局數據庫顯示,貝朗脂肪乳類產品的批文,除這兩個外,還有14個。

       今年已有5個進口藥被禁

       1024日, 總局公告,禁用一個產自阿根體的神經節苷脂(施捷因);

       62日,巴西的一個神經節苷脂(重塑杰)被禁;

       320日,停止進口瑞士OM Pharma SA的細菌溶解物膠囊(泛福舒)。

       算上此次的兩個,2017年以來,總局干掉5個進口藥。

       據說,有些國外藥廠,連一本中國藥典都沒有,就把藥賣到了中國!

       違規,堅決干掉

       據總局發布的《2016年度藥品檢查報告》顯示, 2016年境外檢查了15個品種,3個品種不通過,不通過率高于往年。這么著可不行!

       在總局3月份公布的2017年進口藥境外檢查任務中,有31家藥企的39個品種,被列入現場檢查范圍。總局一位領導還表示,今后,還將進一步加強境外檢查工作,嚴格把關進口藥品質量。

       進口藥怎么了?違規,堅決干掉!

       附:關于暫停銷售使用德國B.BraunMelsungen AG中長鏈脂肪乳/氨基酸(16/葡萄糖(16%)注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的公告(2017年第127號)

       國家食品藥品監督管理總局組織開展進口藥品境外生產現場檢查,發現德國B.BraunMelsungen AG生產的中長鏈脂肪乳/氨基酸(16/葡萄糖(16%)注射液〔英文名:Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids16/Glucose16%Injection;規格:1250ml1875ml2500ml

       ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液(英文名:ω-3-Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection;規格:100ml250ml500ml;進口藥品注冊證號:H20140969100ml);H20140970250ml);H20140971500ml)〕的生產和質量管理不符合我國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

       為保證公眾用藥安全,決定自即日起,在中國境內暫停銷售使用該產品,各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該產品的進口通關憑證,并組織依法處理。

       特此公告。

       食品藥品監管總局

       20171025



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