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獲獎團隊介紹:

昆明源瑞研發中心,由合成研究部、制劑研究部、質量研究部和注冊部構成,現有研發人員32人。徐總(徐春霞)兼職研發總監,中心人 員有:袁光宇、宮建輝、王琦、牛樹偉、胡士現、陳桂芳、蔣成猛、俞嬌蓉、高雄兵、張華州、吳秀玲、拜云平、李曉微、張倩、夏力、劉劍、陳開慧、張熟迎、楊澤濤、余仕金、楊娟、朱興正、王艷昌、劉文祥 、代富賢、浦如橋、夏靖初、李小美、劉佳琪、王星。

團隊情況介紹:

        昆明源瑞研發中心主要工作是進行保健食品、化學原料及制劑的研發及公司現有仿制藥與相應原研制劑質量和療效的一致性再評價研究。

2017年度工作業績:

一致性評價項目:阿莫西林片完成體外對比研究,正在開展預BE;坎地沙坦酯分散片體外溶出對比研究已完成,正在進行BE備案,準備開展預BE試驗。

發補項目:開展了喹諾酮類抗炎藥、抗血栓及鈣補充系列品種共6個品種的發補研究工作, 現已按國家藥監局發補要求完成試驗內容,各品種補充研究資料將按時限要求,如期完成寄達國家藥監局審評中心。

原料合成項目:成功合成4個原料藥,完成三批生產放大試制,已進入穩定性考察研究。

仿制藥研究項目:ED長效新藥完成體外對比研究,正在開展預BE;治療艾滋藥正在開展BE試驗;治療老年癡呆藥正在開展BE試驗,抗炎藥、抗高血壓藥坎地沙坦酯薄膜衣片完成體外對比與相應原研制劑質量一致,進入穩定性考察研究,正準備BE備案;支氣管哮喘用藥體外溶出曲線已對上,準備開展預BE試驗;鼻炎治療藥物1已申報省局,待省局安排現場核查;鼻炎治療藥物2完成生產放大試制,進入穩定性考察研究階段,補鐵口服溶液完成生產調試。

項目資金申報:①組織并參與了高新技術企業申報,已獲得高新技術企業證書,②參與研發費后補助申報,公司已獲省局資助31.5萬元,市局資助14.8萬元,③一致性評價項目研究經費資助申報, 并多次參與省藥監局組織的一致性評價項目開展情況座談會,每月按時向省藥監局匯報一致性評價項目進度情況,我公司一致性評價項目進度受到省藥監局注冊處的好評,公司已獲400萬元資助,一定程度上緩解了公司一致性評價項目研究經費的壓力。

研發中心合影:

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